Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первую в мире аллерговакцину для проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) при аллергии на арахис.
Препарат Palforzia выпущен компанией Aimmune Therapeutics, Inc., занимающейся исключительно разработкой лекарственных средств от пищевой аллергии, и предназначен для перорального приема. Аллерговакцина призвана смягчить аллергическую реакцию, включая анафилаксию, если этот продукт случайно попадет в организм человека с подтвержденной аллергией на арахис. Эффективность препарата была доказана в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.
Исследование
В исследовании приняли участие 496 детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет с подтвержденной аллергией на арахис, причем у 72% из них уже случалась анафилактическая реакция на земляной орех. Исследование проходило так: в первый день пациенты принимали пять постепенно возрастающих доз препарата (от 0,5 до 6 мг), затем доза повышалась каждые две недели, пока не достигла 300 мг один раз в день. При этом часть участников получала аллерговакцину, часть – плацебо.
После курса лечения всем участникам исследования провели три последовательных оральных провокации с применением 300, 600 и 1000 мг арахисового белка (в одном орешке арахиса содержится 250–300 мг такого белка). Из получавших аллерговакцину пациентов 300 мг легко перенесли 76,6%; 600 мг – 67,2%, 1000 мг – 50,3%. В группе плацебо эти показатели составили соответственно 8,1%, 4% и 2,4%.
В ходе исследования были отмечены побочные реакции, такие как боль в животе, тошнота, рвота, кашель, ринорея (выделения из носа), раздражение горла, чихание, крапивница, зуд кожи и ротовой полости. Прервать свое участие в исследовании из-за побочных эффектов в ходе набора дозы были вынуждены 9,2% пациентов из группы препарата и 1% из группы плацебо; во время поддерживающей терапии исследование покинул 1% пациентов из группы аллерговакцины и никто из группы плацебо.
В обеих группах отмечались случаи анафилаксии в ходе набора дозы (9,4% против 3,8% в группе плацебо) и во время поддерживающей терапии (8,7% против 1,7%). В группе аллерговакцины у 12 пациентов (1,1%) методом биопсии был подтвержден эозинофильный эзофагит.
Лечение
Начальный набор дозы может проводиться только среди детей и подростков 4–17 лет; дальнейшее повышение дозы и поддерживающую терапию можно продолжать после 18 лет. Во время терапии рекомендовано полное воздержание от арахиса. Прием препарата не отменяет необходимость иметь при себе шприц с адреналином и воздерживаться от употребления арахиса. Разработчики особо предупреждают, что Palforzia не может служить средством оказания экстренной помощи при аллергических реакциях, включая анафилаксию.
При лечении препаратом Palforzia набор дозы начинается уже в первый день: как и во время клинических исследований, раз в 20–30 минут пациент получает постепенно увеличивающуюся дозу препарата (0,5; 1; 1,5; 3 и 6 мг); всего таких приемов пять. Все это должно происходить в медицинском учреждении, и после финальной дозы пациент не уходит домой, а еще минимум час сидит под присмотром врача.
Пациент, хорошо перенесший 3-милиграммовую дозу, допускается к дальнейшему набору дозы, который осуществляется 11 раз каждые две недели; при достижении дозы в 300 мг препарат принимают один раз в день. Чтобы эффект сохранялся, средство следует принимать постоянно. На каждом этапе первый прием увеличенной дозы проходит в медучреждении, после чего пациента в течение часа наблюдают врачи. Лечение препаратом Palforzia не рекомендуется начинать меньше чем через 60 дней после того, как пациент перенес тяжелую или жизнеугрожающую анафилактическую реакцию. В случае обострения астмы лечение необходимо прервать. Если пациент пропускает 1–2 приема, можно возобновить его на той дозе, на которой лечение прервалось. Как восстанавливать прием лекарства после пропуска трех и более доз, пока неясно.
Как показали клинические исследования, прием препарата может вызывать эозинофильный эзофагит и тяжелую анафилактическую реакцию. Вероятность аллергических реакций повышается во время физических нагрузок, воздействия горячей воды, приема нестероидных противовоспалительных препаратов, а также в случае вирусной инфекции, голодания, недосыпания. Пациентам с неконтролируемой астмой препарат вообще противопоказан из-за повышенного риска смерти от анафилактического шока; противопоказания распространяются и на людей с эозинофильными болезнями желудочно-кишечного тракта.
Palforzia поставляется в капсулах по 0,5; 1; 10, 20 и 100 мг и в саше по 300 мг. Препарат необходимо хранить в холодильнике. Перед приемом капсулу или саше открывают и высыпают содержимое на продукты типа яблочного пюре, пудинга или йогурта, холодные или комнатной температуры.
Годовой курс препарата Palforzia стоит 10 680 долларов. Фармакоэкономический анализ показал, что лечить таким дорогим препаратом одну только непереносимость арахиса экономически нецелесообразно.
Peanut Allergen Powder (Palforzia).- The Medical Letter on Drugs and Therapeutics. March 9, 2020;62(1593):33-34; JAMA. 2020;324(2):192-193. doi:10.1001/jama.2020.3599
Источник: jamanetwork.com
Также по теме:
Аллергия на арахис: советы американского педиатра
Прошла ли у вас пищевая аллергия?
